El Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el pasado 19 de febrero de 2026 el Real Decreto 90/2026, por el que se regula la financiación y fijación de precios de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, para pacientes no hospitalizados. Dicho Real Decreto fue aprobado con anterioridad por el Consejo de Ministros, con el objetivo de organizar la financiación de los productos sanitarios que se prescriben fuera del hospital y que los pacientes utilizan en sus casas o ámbito comunitario.
El nuevo texto desarrolla un sistema de financiación selectivo con criterios claros y homogéneos sobre la inclusión, modificación y exclusión de los productos sanitarios, fija los precios máximos para los productos financiados y establece los márgenes que deben aplicarse en la distribución y dispensación. En definitiva, actualiza la anterior normativa vigente desde 1996, que se había quedado obsoleta y no respondía a la realidad actual del sistema sanitario.
Aspectos clave del Real Decreto 90/2026:
- Objetivo: Regular la financiación selectiva, precios y márgenes de los productos sanitarios, facilitando el acceso a la innovación tecnológica fuera del entorno hospitalario.
- Margen farmacéutico: Se establece un margen del 21% para los productos dispensados en las oficinas de farmacia.
- Margen de distribución: Se fija un margen del 6% para la distribución.
- Revisión: Los márgenes establecidos se revisarán cada dos años.
El Real Decreto marca un hito en la regulación de este sector, reforzando el control económico y fijando márgenes del 21% y 6% para farmacias y distribución respectivamente.
Otros aspectos relevantes del Real Decreto son la regulación del marco económico, el calendario de revisiones, las obligaciones de información del sector y las condiciones de dispensación. Además, también incorpora un calendario de revisión para los productos comercializados y un sistema de actualización más flexible, que permite que el Ministerio de Sanidad pueda modificar los márgenes de forma más rápida y sencilla. La norma establece que el Ministerio elaborará cada dos años un informe con la evolución de precios y márgenes, pudiendo incluir actualizaciones y modificaciones.
Delimitación y ámbito de actuación.
El Real Decreto se aplica a todos los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados, susceptibles de ser financiados con fondos públicos del SNS. Se incluyen los productos dispensados en las farmacias con receta u orden de dispensación, pero también aquellos que se suministran en los centros sanitarios o sociosanitarios, según los términos fijados por las administraciones responsables.
Para que un producto sanitario pueda estar financiado debe pertenecer obligatoriamente a una de las cuatro categorías generales previstas en el Real Decreto:
- Materiales de cura.
- Productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos.
- Productos para la recogida de excretas y secreciones.
- Utensilios destinados a protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Además, también deben cumplir los siguientes requisitos específicos:
- Productos de fabricación seriada. Solo se financiarán productos fabricados en serie que tengan el marcado CE (Conformidad Europea) y cumplan con la regulación vigente.
- Prohibición de publicidad. Los productos no pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general.
- Prescripción. Se necesita receta médica o una orden de dispensación para que puedan estar financiados.
En cuanto al tipo de aportación, los productos sanitarios sujetos al Real Decreto 90/2026 se dividen en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario.
- Aportación normal según la renta. Gasas, algodones, vendas, esparadrapos, apósitos, parches oculares, tejidos elásticos para protección/reducción de lesiones o malformaciones internas, irrigadores y accesorios para irrigación, absorbentes para incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados con la incontinencia, etc.
- Aportación reducida para necesidades específicas o crónicas. Sondas, aparatos de inhalación, bolsas de recogida de orina y otros accesorios, bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía, cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros, apósitos y sistemas de irrigación ostomía, etc.
Procedimiento y aprobación.
El procedimiento se inicia a petición de cada empresa aportando toda la documentación mediante tramitación electrónica (descripción técnica del producto, propuesta de precio industrial máximo, justificación económica, previsión de ventas, documentación regulatoria, etc.) Además, la norma también añade la obligación de entregar muestras del producto para poder analizar el material, la calidad y la usabilidad.
La revisión técnica y económica del producto valora la utilidad clínica, el coste-efectividad, la comparativa con alternativas disponibles y el impacto presupuestario para el SNS.
La financiación pública de estos productos no es automática, requiere una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Además, la empresa ofertante deberá estar previamente inscrita en el registro correspondiente.
Una vez validado el producto, la administración emite un informe técnico que sirve para que la Comisión Interministerial de Precios fije el precio financiado. El plazo máximo para resolver el expediente es de seis meses, con silencio desestimatorio. En los casos de denegación del producto, se podrá iniciar un nuevo procedimiento pasado un año, excepto si se autoriza antes por motivos de interés general o de salud.
El precio de los productos financiados se obtendrá a partir del precio industrial máximo (PVL) que fijará la Comisión Interministerial de Precios, al que se le sumarán los márgenes establecidos de distribución y dispensación, además de los impuestos correspondientes.
Novedades y cambios relevantes.
- Márgenes de distribución.
El Real decreto fija dos tramos de márgenes de distribución. Cuando el precio industrial máximo es igual o inferior a 59 euros, el margen de distribución sobre el precio antes de impuestos será del 6%. Para productos por encima de 59 euros, los márgenes pasan a ser de 3,77 euros por envase.
- Márgenes de dispensación.
En el caso de las oficinas de farmacia, los márgenes generales son del 21% sobre el precio sin impuestos. Sin embargo, al igual que en la distribución, también se ha marcado un margen fijo para los productos con un PVL superior a 59 euros de 16,69 euros por envase.
La fijación de los márgenes es uno de los puntos más sensibles del Real Decreto.
- Reglas de dispensación, sustitución y aportación del usuario.
El Real Decreto regula la sustitución de los productos en la farmacia cuando superen el precio menor establecido. En estos casos, se dispensará el de precio más bajo y solo de forma excepcional, por desabastecimiento o urgencia, el farmacéutico lo podrá sustituir por otro producto similar de igual o menor precio, informando siempre al paciente.
El objetivo de la norma es garantizar el acceso a los productos y la sostenibilidad del sistema sanitario.
En cuanto a la aportación por parte del usuario, puede ser de aportación normal o reducida según las categorías que establece la norma en los Anexos II y III.
- Marco económico.
El texto incorpora el contenido económico que las empresas deben presentar en las solicitudes de inclusión.
- Propuesta justificada del PVL máximo con información detallada sobre el impacto presupuestario.
- Justificación de las diferencias de precio respecto a otras alternativas ya financiadas.
- Costes de producción.
- Previsión de ventas durante los tres primeros años.
Además, se debe presentar información sobre la situación y el precio del producto en otros países de la Unión Europea, así como otros datos que permitan evaluar la calidad, la usabilidad y las mejoras comparativas frente a las opciones disponibles en el mercado.
- Calendario de revisiones y actualizaciones.
Una de las novedades de mayor impacto del Real Decreto es la introducción de un calendario obligatorio para poder iniciar la solicitud de nuevas inclusiones, así como la revisión al alza de los precios. Este cambio limita temporalmente la capacidad de las empresas para iniciar los procedimientos, teniendo que ajustarse a los periodos que marca la norma.
Las empresas que ya tengan productos financiados deberán ajustarse al calendario marcado entre julio de 2026 y junio de 2028, que fija cuatro periodos diferenciados según el tipo de producto. Una vez finalizado el último periodo, las solicitudes podrán presentarse sin limitación temporal.
Lo mismo ocurre con las nuevas solicitudes de inclusión, ya que deberán respetar las ventanas establecidas para cada grupo, excepto las excepciones justificadas por razones de interés sanitario.
Los márgenes de los productos sanitarios en las farmacias se revisarán cada dos años.
- Obligaciones de información.
El Real Decreto también incorpora una nueva disposición adicional que refuerza las herramientas de seguimiento económico por parte de la Administración. En este sentido, el Ministerio de Sanidad podrá requerir a los ofertantes y distribuidores información sobre precios, volúmenes de venta, descuentos aplicados, destinatarios de los productos y fechas de suministro. Este mecanismo refuerza la capacidad de la Administración para evaluar el comportamiento económico real de los productos sanitarios financiados.
- Condiciones de dispensación y canal.
La norma permite que los productos financiados puedan ser suministrados o entregados a los pacientes a través de centros, servicios sanitarios o sociosanitarios, siempre bajo la tutela de las administraciones sanitarias. Sin embargo, la dispensación de los productos sin financiación pública siempre deberá realizarse a través de las farmacias.
- Obligaciones de abastecimiento y control.
Una vez los productos estén comercializados, las empresas tienen que respetar las obligaciones de abastecimiento que marca la norma. Cuando quieran dejar de comercializarlos, deberán comunicarlo formalmente para valorar si concurren razones de interés sanitario.
Además, los productos financiados deberán llevar un cupón precinto en el envase exterior, con los requisitos técnicos y las medidas de seguridad. El texto también incorpora algunas situaciones especiales para aportación reducida o situaciones que requieran visado. 3
Entrada en vigor progresiva y transición hasta 2028.
El Real Decreto 90/2026 entra en vigor el 1 de julio de 2026 y crea un marco jurídico semejante al de los medicamentos, aportando condiciones de trasparencia y seguridad jurídica al sector de los productos sanitarios.
Aquellos productos que ya estaban incluidos en el sistema anterior, la aplicación efectiva de los nuevos márgenes y del PVL se hará de forma progresiva, coincidiendo con las fechas establecidas en el calendario por grupos. Sin embargo, los productos que estaban financiados según la normativa anterior y que ahora no figuran en el nuevo Real Decreto, quedarán excluidos de la financiación pasados tres meses desde su entrada en vigor.
Bibliografía
- Arganda C. El Gobierno fija en el 21% el margen de los PPSS en farmacia; se revisará cada dos años. Diariofarma. Febrero 2026.
- El Gobierno fija en el 21% el margen de los PPSS en farmacia. Market Access Febrero 2026.
- Alberca J. Las claves del Real Decreto que regula la financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados. El Global Farma. Febrero 2026.
- El Gobierno aprueba un Real Decreto para modernizar la financiación de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica. Ministerio de Sanidad. Gobierno de España. Febrero 2026.
- Nueva regulación para la financiación selectiva de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados: Real Decreto 90/2026.Portal del Medicamento. Portal de Salud. Junta de Castilla y León. Febrero 2026.
- Robles J., et. al. Nuevo régimen para la financiación de productos sanitarios. Cuatrecasas. Febrero 2026.
