¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es un conjunto de actividades de salud pública cuyo objetivo es identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversos asociados al uso de medicamentos que ya están comercializados.
¿Cómo funciona este sistema?
El sistema de farmacovigilancia se basa en la notificación de sospechas de efectos adversos de los medicamentos en cualquier momento de su proceso de desarrollo, fabricación y comercialización por parte de todos los colectivos implicados, profesionales sanitarios, laboratorios farmacéuticos y también ciudadanos.
Mediante la comunicación y evaluación de dichos efectos adversos, la farmacovigilancia permite garantizar un uso seguro de los medicamentos que están disponibles en el mercado.
¿Cuál es la importancia de la farmacovigilancia?
Durante las últimas décadas ha existido un gran avance en la investigación y desarrollo de todo tipo de medicamentos, lo que ha permitido mejorar enormemente la calidad y esperanza de vida de las personas. Sin embargo, asociados a estos avances, también han surgido ciertos inconvenientes en el uso de dichos medicamentos. Por ello, es imprescindible poder controlar posibles efectos adversos que puedan derivar en problemas de efectividad y seguridad en los tratamientos.
¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano?
Se entiende por Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) a la estructura descentralizada y coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que realizan las administraciones sanitarias de manera permanente y continuada.
Su objetivo es recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, con el objetivo de identificar riesgos no conocidos, o cambios en los riesgos ya conocidos, así como realizar cuantos estudios sean necesarios para confirmar y cuantificar dichos riesgos.
¿Quiénes son los integrantes de este sistema?
Los integrantes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano son:
- Órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las diferentes Comunidades Autónomas.
- Unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia adscritos a las Comunidades Autónomas.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Profesionales sanitarios.
- Ciudadanía en general.
Aunque el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano sea una estructura descentralizada formada por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia, está coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La base de datos común donde las diferentes comunidades autónomas introducen la información relacionada con la sospecha de efectos adversos de medicamentos se denomina FEDRA (Farmacovigilancia Española. Datos de sospechas de Reacciones Adversas).
Solo analizando toda la información disponible se puede conocer la seguridad de los medicamentos, así como posibles nuevas reacciones adversas.
Además, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH), cuyas funciones consisten en evaluar la relación riesgo-beneficio de los medicamentos, informar sobre los procedimientos de suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización, proponer investigaciones y estudios para el mejorar las actividades de farmacovigilancia, y asesorar técnicamente en las reuniones de la Unión Europea sobre farmacovigilancia.
Entorno regulatorio de la farmacovigilancia en España Real Decreto 577/2013, de 26 de julio. Regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en España. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Regula específicamente la farmacovigilancia en el contexto de los ensayos clínicos, los Comités de Ética y la vigilancia de medicamentos en fase de investigación.
Por último, cabe mencionar que, a nivel internacional, la AEMPS participa como miembro en el Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC), cuyo objetivo es disponer de procedimientos coordinados por la Unión Europea para evaluar la seguridad de los fármacos comercializados en los países miembros.
¿Qué son los efectos adversos?
Todos los medicamentos pueden producir algún efecto adverso no deseado. En estos casos, a través de la comunicación, evaluación y análisis posterior de los mismos, la farmacovigilancia permite garantizar la seguridad necesaria. Mediante este proceso se mejora su inocuidad y se previenen posibles efectos adversos futuros.
Los efectos adversos también pueden denominarse efectos secundarios o Reacción Adversa al Medicamento (RAM).
Generalmente, aparecen al poco tiempo de la toma del medicamento o cuando se aumenta la dosis (malestar digestivo, alergia, etc.). Sin embargo, también es posible que tarden más tiempo en aparecer.
Efectos adversos más comunes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, malestar digestivo, insomnio, erupciones en la piel o cambios de humor.
¿Cómo se clasifican los efectos secundarios?
Los efectos adversos se clasifican según su gravedad:
- Efectos adversos leves. Suelen ser la mayoría, y aunque afecten a la calidad de vida de los pacientes, se pueden tolerar.
- Efectos adversos moderados. Se trata de efectos adversos leves que causan molestias difíciles de soportar.
- Efectos adversos graves. Cualquier hecho desfavorable que pueda llevar a la muerte del paciente o a estados que puedan hacer peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades, o dé lugar a hospitalización o enfermedad. Ocurren en raras ocasiones (dificultad para respirar, dolor en el pecho, sensación de desmayo, dificultad para tragar, convulsiones, etc.).
Las notificaciones de sospechas de efectos adversos las pueden realizar los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos titulares del medicamento y los propios ciudadanos, mediante los mecanismos legalmente establecidos. Con más de 25 años de experiencia, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) es un sistema consolidado de farmacovigilancia que ofrece todas las garantías.
¿Cómo notificar los efectos adversos?
Es importante notificar todas las sospechas de efectos adversos de los medicamentos, especialmente en los siguientes casos:
- Cuando el efecto adverso no se describe en el prospecto del medicamento.
- Cuando es grave, aunque la reacción sea conocida.
- Cuando ocurre en poblaciones más vulnerables como en el caso de los niños.
- Cuando se trata de fármacos de reciente comercialización con un seguimiento adicional de seguridad (señalizados con un triángulo negro invertido▼en el prospecto).
Los datos notificados se evaluarán junto con otros casos similares que se hayan comunicado y con la información recogida a través de estudios clínicos y otras fuentes, con el objetivo de conocer mejor el riesgo que puedan causar estos medicamentos.
La notificación se realiza a través del portal Notifica RAM (Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos), a través de su formulario electrónico. Los principales campos del formulario a rellenar son:
- Indicar el efecto adverso y el nombre del medicamento del que se sospecha que lo haya causado.
- Indicar las fechas de inicio y fin, tanto de la toma del fármaco como del efecto adverso.
- Indicar otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes del efecto adverso.
- Información de la persona que tiene el efecto adverso (nombre, sexo, edad).
- Datos del contacto que realiza la notificación.
La notificación de las sospechas de efectos adversos es un instrumento fundamental para tener más información y poder conocer mejor los medicamentos comercializados. Junto con la información previa disponible, se trata de comprobar que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos, o bien que deberían suspenderse o restringir su comercialización o su uso.
En 2021 se registraron más de 80.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas en la aplicación FEDRA, de las cuales, un 74% se notificaron a través de los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H), un 25% a través de los laboratorios y un 0,2% fueron procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, Medical Literature Monitoring).
Fuente: Informe Anual 2021. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En cuanto a las características de los casos notificados, la gran mayoría hacían referencia a mujeres (72%) y por edad, solo un 13% del total afectaron a personas mayores de 65 años.
Fuente: Informe Anual 2021. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Es importante resaltar, que no solo los profesionales sanitarios y las empresas farmacéuticas pueden reportar las sospechas de efectos adversos de medicamentos a través del portal a través del portal Notifica RAM, también los ciudadanos pueden comunicarlo a través de un formulario electrónico como vía complementaria a la propia comunicación del paciente a los profesionales sanitarios.
Aunque mayoritariamente las notificaciones recibidas son por parte de los profesionales sanitarios (71%), también la ciudadanía realiza muchas comunicaciones de sospechas de efectos adversos (25%). Entre los profesionales sanitarios cabe destacar a los médicos en primer lugar (46%) y al colectivo de enfermería como segundo gran grupo (16%).
Fuente: Informe Anual 2021. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Fuera de los centros de salud y del ámbito hospitalario, resalta el importante papel del farmacéutico en la identificación de los efectos adversos por estar a pie de calle y tener un contacto más directo con los pacientes. Ante un conjunto de signos y síntomas que le lleven a sospecha, el farmacéutico debería iniciar el proceso de notificación.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el objetivo principal de la farmacovigilancia?
Según Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, la farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.
¿Quién se encarga de la farmacovigilancia?
La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todas aquellas personas que están en contacto con el medicamento durante todo el proceso: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios (principalmente médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, y podólogos), así como los propios pacientes.
¿Cuál es el rol de enfermería en la farmacovigilancia?
En España, la colaboración del colectivo de enfermería en el Sistema Español de Farmacovigilancia existe desde la Ley del Medicamento de 1990.
Entre todos los cuidados de calidad que proporcionan los profesionales de enfermería, la vigilancia del paciente medicado es clave para minimizar la incidencia y el impacto de los efectos adversos debidos a la terapia farmacológica. Todos los estudios han demostrado que su incorporación al sistema de farmacovigilancia ha representado una importante aportación tanto cuantitativa como cualitativa.
Al igual que el resto de profesionales sanitarios, el colectivo de enfermería debe notificar cualquier sospecha de efecto adverso causado por medicamentos a través del portal Notifica RAM. Cabe destacar que las buenas prácticas de farmacovigilancia del personal de enfermería están directamente relacionadas con menores tasas de mortalidad y menos frecuencia de reacciones adversas.
Bibliografía
- Farmacovigilancia. ¿Sabes qué es? Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP). Sefap.org
- ¿Sabes qué son los efectos adversos de los medicamentos? Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP). Sefap.org
- ¿Sabes qué es la farmacovigilancia? Tu farmacia de guardia.org. Junio 2022.
- Farmacovigilancia. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Farmaceuticos.com
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Boletín oficial del Estado. Gobierno de España.
- ¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano? Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aemps.gob.es. Septiembre 2015.
- ¿Qué es la Farmacovigilancia? Marco legal. Sociedad Española de Farmacología Clínica. Se-fc.org
- Farmacovigilancia. Instituto Nacional del Cáncer (NIH). Cancer.gov
- SEFV-H. Resumen Actividad 2021. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aemps.gob.es
- Salcedo de Diego I., et al. Reacciones adversas a medicamentos. Boletín Informativo. Centro Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Junio 2015.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín oficial del Estado. Gobierno de España.