Cuando las autoridades y las organizaciones hablan de problemas de suministro o de escasez de medicamentos significa que las unidades disponibles en el canal farmacia son inferiores a las necesidades reales de consumo nacional.
Es importante tener en cuenta que el problema de la escasez de medicamentos en las farmacias, afecta tanto a los ciudadanos como a la fortaleza de los propios sistemas sanitarios. Además, estas situaciones son especialmente relevantes en el caso de los medicamentos más críticos, por ser esenciales para la continuidad de la atención sanitaria y la protección de la salud pública. Los farmacéuticos son otro de los colectivos afectados directamente por la escasez de medicamentos, a causa de la carga de trabajo diaria que les supone hacer frente a estas situaciones. Según la encuesta anual de la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU), cada farmacia comunitaria dedica una media de 7 horas semanales para gestionar la escasez de medicamentos y encontrar soluciones alternativas para ofrecer sus pacientes.
Origen y causas de la escasez de medicamentos
La propia Comisión Europea reconoce que la escasez de medicamentos no se trata de algo nuevo, de hecho, se ha convertido en un problema sistémico. En España, ya existieron en 2018 y 2019 importantes fallos continuos en el suministro de algunos medicamentos y en el año 2022 las incidencias aumentaron un 150% afectando a más de 400 presentaciones.
De hecho, durante los primeros 6 meses de 2022 se contabilizaron hasta 66 incidentes mayores relacionados con medicamentos de imposible o difícil sustitución, lo que hizo que la Agencia Española del Medicamento abriera en ese momento expediente sancionador a los laboratorios que incumplieron injustificadamente la obligación legal que tienen de garantizar el suministro.
Principales causas de la escasez de medicamentos
El documento de trabajo de la Comisión Europea “Vulnerabilidades de las cadenas de suministro global de medicamentos” ha identificado las principales causas de la escasez de medicamentos.
El informe reconoce que las causas son multifactoriales y aunque los problemas existen a lo largo de toda la cadena, en particular, la escasez de medicamentos y el desabastecimiento se debe principalmente a la interrupción de la cadena de suministros por la falta de principios activos y de componentes clave.La pandemia de COVID-19, la guerra de Ucrania y la crisis energética actual, han evidenciado la gran dependencia que tiene la Unión Europea de terceros países en relación al abastecimiento de medicamentos, materias primas y otros componentes necesarios para la fabricación de los productos farmacéuticos.
La pandemia de COVID-19, la guerra de Ucrania y la crisis energética actual, han evidenciado la gran dependencia que tiene la Unión Europea de terceros países en relación al abastecimiento de medicamentos, materias primas y otros componentes necesarios para la fabricación de los productos farmacéuticos.
Las principales causas del desabastecimiento de medicamentos están relacionadas con los problemas de fabricación y distribución.
Como la producción de la mayoría de medicamentos es global y depende directa o indirectamente de países como China o India, cualquier solución debe pasar necesariamente por la consolidación de una estrategia europea. Con la pandemia se ha podido comprobar que las cadenas de suministro son muy frágiles, ya que los principios activos dependen prácticamente de uno o dos productores asiáticos, y cualquier incidencia en estos países se convierte en un importante problema global.
En Europa hay escasa capacidad de producción y los suministros dependen de India, China y otros países asiáticos.
Algunas de las medidas urgentes que propone la Comisión Europea son:
- Identificar una lista de medicamentos críticos entre los 53.000 que se utilizan actualmente en la Unión Europea.
- Simplificar la burocracia de la normativa sobre medicamentos.
- Mejorar la infraestructura digital de regulación.
- Mejorar la seguridad de los suministros.
- Promover la innovación ecológica y digital para mejorar la competitividad europea en la fabricación de medicamentos.
Pero, aunque desde la Unión Europea se estén poniendo en marcha iniciativas para revertir este escenario, todavía pasará mucho tiempo para poder lograrlo, y hasta que no llegue ese momento será casi inevitable que sigan existiendo problemas, como ha sido la reciente crisis de escasez de antibióticos.
Antibióticos, los principales afectados por la escasez de medicamentos
El incremento de las infecciones respiratorias durante las últimas semanas, ha provocado el aumento de la demanda de antibióticos, principalmente de amoxicilina. Las interrupciones constantes del suministro de este antibiótico, especialmente el de uso pediátrico, han hecho necesario tomar medidas inmediatas y urgentes.
Este invierno es el más problemático en muchas décadas en relación al suministro de algunos fármacos. La escasez de antibióticos ha obligado a partir los comprimidos y pastillas de adultos para los tratamientos infantiles.
Prácticamente en todos los países el abastecimiento de antibióticos está siendo un verdadero problema. Es por ello que la Unión Europea ha activado el Grupo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG) para asegurar la disponibilidad de estos fármacos.
El MSSG se creó en marzo de 2022 y está formado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las agencias nacionales.
En España, El Ministerio de Sanidad autorizó el pasado 23 de noviembre que las farmacias pudieran vender antibióticos para adultos a los padres de niños enfermos, concretamente cajas de amoxicilina de 500 miligramos para que pudieran partir las pastillas y conseguir así las dosis necesarias de 250 miligramos para sus hijos. Lo importante de esta medida era preservar y guardar las presentaciones de jarabes de suspensión oral para aquellos niños menores de 6 meses.
Desde las farmacias se ha hecho un gran trabajo frente a la crisis de desabastecimiento de los antibióticos, consiguiendo mantener las existencias mínimas necesarias e informar a las familias sobre cómo proceder con el tratamiento de sus hijos. Además, la discontinuidad en las entregas también ha obligado a las farmacias a ir cambiando las presentaciones que recetaban los pediatras y dispensar aquellas que estuvieran disponibles en cada momento, jarabes, sobres o pastillas indistintamente.
Las farmacias han hecho un gran esfuerzo para garantizar la continuidad de la atención sanitaria y minimizar el impacto negativo sobre la salud que supone la escasez de medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad de referencia en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de velar por los intereses y tomar las medidas necesarias para que ningún paciente en España vea interrumpido su tratamiento.
La AEMPS actualiza permanentemente en su página web cualquier información relacionada con los problemas de suministro de medicamentos de uso humano.
Todos los laboratorios farmacéuticos en España están obligados a informar con antelación a la AEMPS cuando vaya a producirse alguna situación de restricción en el suministro de sus medicamentos. Además, las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas también colaboran en la detección y comunicación precoz de cualquier problema relacionado con el desabastecimiento.
Hay que tener en cuenta que en España los precios finales de los medicamentos son de los más bajos de Europa al estar financiados por el sistema público de salud. Es por ello que algunos fabricantes desvían parte de la producción a países más lucrativos y priorizan la exportación a otros mercados para obtener mayores beneficios.
Estas son algunas actuaciones de la AEMPS para poder evitar o minimizar el impacto de los problemas de suministro de los medicamentos:
- Autorizaciones de comercialización excepcional para medicamentos iguales a los autorizados en España, pero destinados a otros países con etiquetados en otros idiomas. En casos necesarios, también se pueden autorizar medicamentos con caducidad inferior a los seis meses en el momento de la distribución, o con especificaciones ligeramente distintas a las registradas.
- Importación y gestión de medicamentos extranjeros. Son medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países.
- Autorizaciones de fabricación excepcional. Se trata de operaciones de reacondicionamiento del medicamento o de reetiquetado para adecuarlo a las especificaciones autorizadas. Un ejemplo sería reacondicionar muestras gratuitas en unidades disponibles para la venta.
- Gestión de la demanda, stock y previsiones de los medicamentos críticos. La AEMPS puede requerir periódicamente a las empresas titulares de estos medicamentos cualquier información relacionada con los datos de stock, ventas o previsiones.
- Requerimiento de planes de prevención. Los laboratorios están obligados por ley a tener un plan de medidas previstas para asegurar la continuidad del suministro y poder cumplir las obligaciones establecidas.
- Inspecciones a los laboratorios farmacéuticos. El objetivo es detectar deficiencias e identificar mejoras en la gestión.
- Procedimiento sancionador. El cese del suministro de un medicamento puede ser objeto de un procedimiento sancionador por parte de la AEMPS.
- Paradas de exportación. La AEMPS puede limitar por ley la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenar que se destinen a cubrir las necesidades del mercado español.
La continuidad de los tratamientos es un elemento esencial para alcanzar los objetivos terapéuticos de los pacientes.Por ello, desde el Consejo Europeo se destaca la necesidad de reforzar la seguridad y continuidad en el abastecimiento de los medicamentos, así como abordar las causas de la escasez sistémica y las interrupciones de las cadenas de suministro, más allá del contexto específico de la crisis actual. En esta importante labor, todos los países miembros deben implicarse y colaborar en la búsqueda de las mejores soluciones, en particular en todo lo relacionado con los medicamentos más críticos.
Bibliografía
- Problemas de suministro de medicamentos. Agencia Española de Salud y Productos sanitarios. Ministerio de Sanidad. Septiembre 2022.
- La Comisión publica un plan de trabajo sobre la seguridad del suministro de medicamentos. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Noticias. Noviembre 2022.
- Los farmacéuticos comunitarios piden medidas urgentes para hacer frente a la escasez de medicamentos. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Noticias. Febrero 2023.
- Escasez de medicamentos. El País. Editorial. Febrero 2023.
- Los farmacéuticos despliegan en toda España Farmahelp para ayudar al ciudadano a combatir las faltas de medicamentos que se incrementaron en un 150% en 2022. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Noticias. Enero 2023.
- Güell O. La escasez de antibióticos obliga a partir las pastillas de adultos para los tratamientos infantiles. El País. Sociedad. Enero 2023.
- PR – Farmacéuticos comunitarios piden medidas urgentes para atender desabasto de medicamentos Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU).